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浙江瞒报药品不良反应事件将受重罚
精英教育阅读提示:浙江日前出台政府规章,建立药品不良反应和医疗器械不良事件的处置、报告制度,瞒报、缓报药品不良反应、医疗器械不良事件将受重罚。
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  据浙江省食品药品监管局副局长吴宁一介绍,日前正式出台并将于今年12月1日起实施的《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》,对药品不良反应和医疗器械不良事件要求专人监测、报告、处置,禁止瞒报、缓报。

  对在药品使用、医疗器械使用中发生安全事故的,医疗机构要按照应急预案要求进行报告,采取有效措施防止事故后果的扩大,禁止瞒报、缓报。

  对不合格药品和医疗器械,质量可疑的药品和医疗器械,规定了停止使用、就地封存、及时报告等制度,并要求医疗机构在食品药品监督管理部门依法处理前,不得自行退货、换货和销毁。

  此外,该《办法》还规定了医疗机构瞒报、缓报药品不良反应、医疗器械不良事件将承担的法律责任。

 

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  邵明立在全国产品质量和食品安全专项整治第三次现场会上介绍说,我国以落实质量管理规范为重点,强化药品生产全过程监管。药品监管部门采取监督抽查、跟踪检查和飞行检查等方式,对药品生产企业执行GMP情况进行检查。组织开展了高风险品种的专项检查,对所有血液制品、疫苗和血管支架生产企业进行全面检查,对大容量注射剂的生产工艺和处方进行重点检查,规范了生产工艺,提高了药品标准,保证了生产质量。全国特殊药品监控信息网络也初步建成,实现了生产流通领域的实时动态监控。

 
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