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16家药企被勒令整改
精英教育阅读提示:数家问题药企被警告或限期整改,大量假药、过期药被查封……昨天,杭州市质监局、杭州市食品药品监督管理局等部门通报了杭州市开展产品质量与食品安全专项整治情况,虽然多项指标提前完成100%,但仍存在不少问题。
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  在药品行业专项整治中,杭州市食品药品监督管理局查处了一批不规范药企。其中浙江中耀药业集团有限公司、杭州萧山保康医药有限公司、杭州尽心药店连锁有限公司、建德市强身药店连锁有限公司等4家企业存在3项以上严重缺陷,被予以警告。其中浙江中耀药业和萧山保康药业存在9项严重缺陷,已立案并上报省食品药品监督管理局作相应处理。

  此外,北京同仁堂浙江中药材有限公司、浙江海王医药有限公司等12家药品批发及连锁企业也被要求限期整改。

  从检查情况来看,这些药企主要存在的问题包括,未对个别供货企业销售人员合法资格进行审核;个别进货票据合法性欠缺,如缺少供货单位、药品批号、生产厂商等;退货药品管理存在问题,如无退货药品记录或记录内容不完整等;不合格药品处理手续不完善;连锁门店销售少数处方药没有凭处方;陈列药品的包装与标识不符合规定要求;未按规定对陈列药品的质量进行定期检查等。

  同时还查获了数件大量制售假药大案。如某医药工业公司销售假药“爱活胆通”案,被没收违法所得近百万元;某医药信息咨询有限公司无证经营“施达美克”假药案,涉案金额100余万元,刑事拘留二人。孙某、方某等销售假青春宝抗衰老片案等。

  截至目前,杭州市多项指标提前完成100%:全市农业投入品经营门店100%纳入到质量安全监测监控体系;食用植物油、啤酒、液态乳等产品在各季度抽检中均保持了100%合格率,并已连续两年实现100%合格;药品供应网建设方面,全市规范配送的乡村到达100%。

  有关部门负责人告诉记者,专项整治中仍有不少地方需要改进,尤其是法律法规操作性方面仍存在缺陷,监管力量依不足,监管对象合作度不高。

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  记者了解到,这款药物正准备进入中国市场。

  “Champix正在中国做临床试验,具体上市时间还不能确定。”昨日,辉瑞公司相关负责人告诉记者。同时,他表示已经知道该药品在美国受到安全指责,但目前中国公司没有进一步计划,只会执行美国辉瑞公司的决定。

  美国时间上周五,FDA对外公告称,自Champix上市后,陆续收到一些不良反应事件报告,包括情绪抑郁、易激动、行为改变、自杀和自杀倾向等。目前,美国辉瑞公司已更新了该药品的说明书,增加了一些关于可能由该药物引起不良精神状况的副作用说明。

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