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保健食品生产规范审查方法和评价准则

　更新时间：2008-1-6　http://www.edu5a.com 查看相关课程

精英教育阅读提示：为了规范保健食品的生产，提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》（GB14881）和《保健食品良好生产规范》（GB17405）制定本审查方法和评价准则。

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　　一、审查内容
　　见《保健食品良好生产规范审查表》。

　　二、审查程序
　　对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》（以下简称GMP）实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，由省级卫生行政部门负责组织实施。
具体按照以下程序进行：

　　（一）提出申请
　　保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的，可以向各省（自治区、直辖市）卫生行政部门申请审查。申请时，应提交以下资料：

　　1、申请报告；

　　2、保健食品生产管理和自查情况；

　　3、企业的管理结构图；

　　4、营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）；

　　5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图；

　　6、企业专职技术人员情况介绍；

　　7、企业生产的产品及生产设备目录；

　　8、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）；

　　9、检验室人员、设施、设备情况介绍；

　　10、质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）；

　　11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；

　　12、其他相关资料。

　　（二）资料审查
　　省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查，通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要求的，书面通知申请企业，可以安排进行现场审查。如果通过资料审查认为申请企业不符合现场审查条件的，也应书面通知申请企业，并说明理由。

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　　第二条申请卫生注册或者卫生登记的出口食品生产、加工、储存企业（以下简称出口食品生产企业）应当建立保证出口食品的卫生质量体系，并制定指导卫生质量体系运转的体系文件。

　　第三条本要求是出口食品生产企业建立卫生质量体系及体系文件的基本依据。

　　第四条出口食品生产企业的卫生质量体系应当包括下列基本内容：
　　（一）卫生质量方针和目标；
　　
　　（二）组织机构及其职责；
　　
　　（三）生产、质量管理人员的要求；
　　
　　（四）环境卫生的要求；
　　
　　...[查看详情]

关键词： ISO22000 食品生产规范审查方法


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